Luật Dược lần đầu tiên được ban hành năm 2005, Quốc hội khoá XIII sửa đổi, bổ sung, thông qua ngày 6/4/2016. Trải qua 8 năm thực thi, Luật Dược 2016 cơ bản phù hợp với chính sách của Nhà nước về dược, sự phát triển ngành dược, công nghiệp dược, hành nghề dược, kinh doanh dược, quản lí Nhà nước về dược, góp phần xây dựng môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, người dân; cơ bản bảo đảm, cung ứng thuốc có chất lượng, giá cả hợp lí và phát triển công nghiệp dược trong nước.

Nguồn: Kendal/Unsplash

Tuy nhiên, sau 8 năm thực hiện, Luật Dược còn bộc lộ những hạn chế, bất cập về một số quy định chưa phù hợp với xu thế phát triển và yêu cầu của cải cách hành chính. Do đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn cần sửa đổi, bổ sung kịp thời, thể chế hoá các quan điểm, chủ trương của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước theo tinh thần Nghị quyết Đại hội XIII, phù hợp sự thay đổi của bối cảnh kinh tế - xã hội, xu hướng hội nhập quốc tế, đặc biệt là vị thế, tiềm lực của một quốc gia trên 100 triệu dân, có nền kinh tế thứ 35 trên thế giới. Theo đó, việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược là cấp thiết và cần tuân thủ nguyên tắc, nhất quán trên cơ sở 5 chính sách: (1) Tập trung hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng, chữa bệnh của người dân; (2) Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc, dáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng, chống dịch bệnh trong tình hình mới; (3) Nâng cao hiệu quả quản lí xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế; (4) Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận, chuyển giao công nghệ về sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu làm thuốc sinh học, thuốc và dược liệu tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước; (5) Tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp chuỗi cung ứng toàn cầu.

Thực trạng của lĩnh vực dược và thuốc ở Việt Nam hiện nay còn ở cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), có giá trị là tốp 3 ASEAN. Cả nước có 280 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMC-WHO, trong đó có 18 dây chuyền công nghệ đạt tiêu chuẩn GPM-EU, 11/12 loại vaccine trong chương trình tiêm chủng mở rộng được sản xuất trong nước. Song, doanh nghiệp sản xuất trong nước mới bảo đảm 46% tổng giá trị thị trường (chủ yếu sản xuất các loại generíc giá trị thấp) còn lại phải nhập khẩu. Đặc biệt nguyên liệu cho sản xuất dược phẩm phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu chiếm 90%; chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển (R& D) còn thấp, công nghệ sản xuất lạc hậu; tỉ lệ đầu tư đổi mới sáng tạo của doanh nghiệp dược còn hạn chế (dưới 3%), trong khi hàm lượng đầu tư R & D trung bình của doanh nghiệp dược phẩm phát minh trên toàn cầu lên tới 15,4%…

Việc sửa đổi, bổ sung đối với Luật Dược lần này là cấp bách nhằm tạo sự đột phá cho ngành dược phát triển đúng hướng, tháo gỡ khó khăn, vướng mắc và sự bất cập về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lí thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc chất lượng cho phòng chống dịch bệnh, các tình huống cấp bách phát sinh trong thực tiễn, bảo đảm gia tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp; hướng đến phát triển công nghiệp sinh học (tập trung vào gen, dược phẩm và các chế phẩm sinh học) trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn theo Nghị quyết số 29-NQ/TW ngày 11/11/2013 (Hội nghị Trung ương 8 khoá XI). Trên cơ sở đó, hoàn thiện cơ chế, chính sách đặc thù để nâng cao hệ sinh thái bền vững cho ngành dược, mở ra cơ hội đầu tư kinh doanh của các doanh nghiệp trong và ngoài nước, nhất là việc chuyển giao công nghệ, phát triển các sản phẩm thuốc mới, thuốc biệt dược, thuốc phát minh...

Muốn vậy, Luật Dược phải quy định rõ chính sách nhất quán, đồng bộ, có thể dự đoán được khả năng thay đổi để kịp thời điều chỉnh pháp luật cho phù hợp, sát thực tiễn. Đồng thời, Luật Dược cần quy định đồng bộ với Luật Giá, Luật Thuế, Luật Chuyển giao công nghệ, Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp và bám sát vào 5 chính sách nêu trên. Cần đơn giản hóa thủ tục hành chính, đổi mới tư duy xây dựng chính sách, ưu tiên, ưu đãi đầu tư đổi mới sáng tạo trong nghiên cứu, sản xuất thuốc mới, biệt dược gốc…

Ngành Dược là một lĩnh vực lớn trong hệ thống Y tế, giữ vai trò quan trọng đối với con người và xã hội, có nhiệm vụ bào chế, sản xuất các loại thuốc, phân phối thuốc cho người dân, góp phần nâng cao nhận thức của cộng đồng về chăm sóc sức khoẻ và sử dụng thuốc an toàn. Dân gian xưa có câu “đói ăn rau, đau uống thuốc” là thế! Đại dịch Covid-19 là một thách thức lớn của y tế. Trong đại dịch, ngành dược đã cống hiến hết mình, đặc biệt là cung ứng nguồn vaccine để dập dịch. Ngành Dược không chỉ đóng góp tích cực trong khám, chữa bệnh, mà còn góp phần nâng cao nguồn nhân lực chất lượng cao của đất nước. Người lao động có sức khỏe tốt, không phải lo lắng về tình trạng bệnh tật sẽ chuyên tâm vào lao động, sản xuất nhằm phát huy tài năng và cống hiến cho đất nước. Hoạt động của ngành Dược còn có vai trò dẫn dắt, thu hút vốn đầu tư nước ngoài (FDI) thúc đẩy phát triển kinh tế - xã hội.

Từ đó, luật Dược cần sửa đổi, bổ sung nhiều quy định trên các bình diện: Về đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; về quản lí chất lượng thuốc; về chính sách phát triển công nghiệp dược để đột phá lĩnh vực này; về quy định giá thuốc cho sát thực tiễn và pháp luật mới về giá; về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược; quy định liên quan đến thông tin, quảng cáo; về đăng kí sản xuất, xuất nhập khẩu, cung ứng thuốc trong trường hợp khẩn cấp, đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch bệnh, an ninh, quốc phòng… bảo đảm phù hợp với nhu cầu cải cách hành chính, xu thế phát triển kinh tế trong nước và hội nhập quốc tế. Qua đó, đẩy mạnh cải cách hành chính, đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính rườm rà cho người dân và doanh nghiệp, tạo thuận lợi cho hoạt động của doanh nghiệp nhưng vẫn phải bảo đảm chất lượng thuốc.

Để đáp ứng những yêu cầu đó, Bộ Y tế dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Luật Dược bổ sung mới 3 điều; sửa đổi, bổ sung 44 điều trong 8 chương của tổng số 116 Điều và 14 chương trong Luật Dược năm 2016. Từ đó đã thể chế hoá các cơ chế, chính sách đặc biệt, đặc thù mà luật cũ chưa quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ cho phép áp dụng trong thời gian đại dịch Covid-19. Trực tiếp nhất là luật hóa các khoản 1, 3, 4, 5 Điều 6; điểm b, khoản 1 Điều 2; khoản a, khoản 1 Điều 2; điểm c, khoản 1 Điều 2 trong nghị quyết 86/NQ - CP của Chính phủ cũng như sửa đổi, bổ sung một số quy định về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, hỗ trợ đầu tư đặc thù, đặc biệt các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất hóa dược, thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vacinne, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng chống bệnh xã hội, dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước mang thương hiệu quốc gia; hoạt động về nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới…